您的位置:主页 > 新闻中心 > 行业资讯 >

#青云计划#手撕抗癌神药PD-1 疗效有多强 副作用就可能有多大

行业资讯 / 2021-07-05 01:43

本文摘要:作为医学编辑,我经常游走于许多学术集会。听陈诉、拍PPT、做采访,那些大咖嘴里的科研希望似乎跟我没有太多的交集。作为一个普通的编辑,我可能没有资历对医疗行业的前沿趋势指手画脚。 直到有一天,我无意中挤进一个连过道都占满了人的分会场拍现场照片时,一个专家的吐槽吸引了我。

三亿体育app

作为医学编辑,我经常游走于许多学术集会。听陈诉、拍PPT、做采访,那些大咖嘴里的科研希望似乎跟我没有太多的交集。作为一个普通的编辑,我可能没有资历对医疗行业的前沿趋势指手画脚。

直到有一天,我无意中挤进一个连过道都占满了人的分会场拍现场照片时,一个专家的吐槽吸引了我。那是2018年9月底,在厦门召开的第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会免疫治疗论坛上,因为现场幻灯系统传输出了点问题,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授面临在座的上千名同道开始了“尬聊”,他说,现在PD-1(法式性死亡受体1)太火了,海内有100多家药企扎堆免疫治疗药物PD-1(法式性死亡受体1)抑制剂的研发,大量重复性的临床试验消耗了太多名贵的科研资源,不仅搞科研的临床医生不够用了,连入组试验的患者都不够用了!啥?连患者都不够用了?我在场下听得一脸的懵逼。其时,我更没有想到的是,在一个星期后,日本京都大学客座教授本庶佑因发现PD-1而获得2018年诺贝尔生理学或医学奖!PD-1抑制剂在2018年诺贝尔生理学或医学奖的光环加持下,以其令人振奋的疗效和“广谱”的抗肿瘤适应证横扫各大肿瘤集会,成为2018年肿瘤治疗领域最耀眼的“抗癌神药”。

我隐约以为PD-1太热了,并非好事。我开始有意识地关注整个CSCO年会上免疫疗法的所有话题。

为什么PD-1免疫疗法这么受到专家关注、药企追捧?原来,PD-1免疫疗法就是通过药物阻断PD-1/PD-L1通路,激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞,也可能攻击正常组织。该疗法的突出特点是对肿瘤的持久控制,而且对多种肿瘤有效。因此,PD-1抑制剂已经成为全球最为火热的肿瘤药物研发领域,未来或将占据肿瘤治疗的半壁山河。

在新闻中,我更是发现,PD-1抑制剂治愈美国前总统卡特的玄色瘤的故事,更是被大书特书。而其时钻营在中国上市的PD-1药物——O药(Opdivo,nivolumab)和K药(Keytruda,pembrolizumab),更是成为所有人为之疯狂的“抗癌神药”。

经我查证,现在全球药品市场共有160多种PD-1新药获得上市或上市审批中,有凌驾1500个PD-1抑制剂的临床试验项目同时开展。而在中国,据国家药品审评中心化药临床一部部长杨志敏先容:“停止2018年6月25日,中国共有193项PD-1试验在Clinical trials挂号开展,全球研发烧度仅次于美国。” 当默沙东在海内吹响“上市卡位战”的军号时,后进场的海内药企处境更为严峻。

为此,海内药企在PD-1药物研发试验项目上都在拼命追赶历程,紧随着4家领先的药企身后又新增加了10余家海内药企的队伍,其中6款药物处于I期试验,3款药物即将进入临床试验阶段,另有9款药物正在新药研发的阶段。对此,广东省人民医院吴一龙教授禁不住表达自己的担忧:“中国真的需要这么多PD-1抑制剂吗?”另有的专家告诉我,海内药企扎堆PD-1抑制剂的现象袒露出我国药品研发的短板:首先,海内药企在肿瘤药物靶点选择上缺乏足够的判断力,许多药企上马PD-1研发是基于海内外药品研发的热潮,而不是针对性的产物研发计划;其次,海内资本既垂涎于免疫治疗市场数百亿美元的市场价值,又无法蒙受自主创新的高风险,选择同行都在做的PD-1药物无疑是稳妥回报的首选。

事实上,PD-1研发扎堆只是药物研发同质化的缩影,这种做法虽然淘汰了研发的风险,但也使得我国的新药研发恒久“受制于人”。药企争抢先发上市的猛烈竞争势必造成短时间内大量重复的项目上马和盲目的资本投入,各大药企的临床试验项目挤爆各大医院临床试验中心的门槛,临床专家和患者不够用的怪象频频发生,临床试验的样本量和规范性难以保证。

以致于我采访郭军教授时,他公然发出警告:当资本的狂热浪潮消退,PD-1抑制剂是否会重蹈“共享单车”大批倒闭潮的覆辙?这绝不是杞人忧天的想法。郭军教授的声音展现了海内药企研发严重同质化、浪费大量科研资源的顽疾。

三亿体育下载

在PD-1抑制剂研发的热潮之下,我们无奈地发现,海内药企普遍存在既找不到创新的差异化突破口、又不敢不随波逐流上马新药研发项目的“同质化”逆境。如何在长江后浪推前浪的新药研发浪潮中找到一丝差异化?这是我想要追寻的谜底。一些专家认为,除了快人一步的创新意识,海内药企更需要市场差异化竞争的思维方式和对临床需求的深刻明白。

只管对于患者来说,海内外药企在市场竞争下的优胜劣汰可以促进新药的早日上市,让宽大患者获得更好的临床获益。但对于捉襟见肘的海内临床科研资源来说,药企研发同质化造成的影响却不容小觑。

郭军教授表现:“药企扎堆研发PD-1抑制剂,以致于有限的临床资源被浪费在大量重复的研发项目上。已经有几家医院不再接受单药PD-1抑制剂的临床试验申请,只接受PD-1抑制剂团结用药的临床试验项目,就是希望引导药企多做差异化的创新,制止同质化。”现在,海内药企对于PD-1抑制剂的研发重点,还是延续以前的仿制药的研发惯性——药品化学结构的创新、生物等效性的验证以及已知适应证的重复试验,而轻视其他方面的创新,好比患者依从性、不良反映、剂型改良、适应证拓展、团结用药、中国患者个体化需求等。

失去先发优势的海内药企如何才气“后者居上”,实现“差异化创新”的突围?一方面,海内药企领先于别人找到适当的适应证。西欧药企巨头在PD-1抑制剂的临床适应证研发计谋就值得我们借鉴,好比领先者百时美施贵宝、默沙东最早开发的适应证是玄色素瘤和非小细胞肺癌,尔后来者罗氏、默克、辉瑞则选择。


本文关键词:青云,计划,手撕,抗癌,神药,PD-1,疗效,有多,三亿体育app,强

本文来源:三亿体育-www.lilansoft.com